La vacuna contra Covid19 de Johnson & Johnson se mantiene en el limbo en Estados Unidos

La vacuna contra COVID19 de Johnson & Johnson se mantuvo en el limbo desde el miércoles, ya que un panel de salud de los Estados Unidos pidió más datos antes de tomar una decisión sobre cómo y si reanudar el uso de las muestras de una sola dosis, restrasando la votación durante una semana o más.

Los Centros de EE. UU. Para el Panel Asesor de Control y Prevención de la Prevención (CDC) decidieron retrasar la votación sobre cuál es la mejor manera de usar la vacuna de Johnson & Johnson, incluso después de que un científico de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. dijera a los asesores que creía que las advertencias podrían mitigar el riesgo de coágulos en la sangre.

El panel está revisando seis casos reportados de raros coágulos de sangre en el cerebro en mujeres que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson, un día después de que la FDA y los CDC recomendaron conjuntamente detener su uso para evaluar el problema.

El Dr. Lynn Batha, un epidemiólogo del Departamento de Salud de Minnesota, y varios otros hablaban a favor de extender la pausa para recopilar más información de seguridad. “Al tener información más robusta, creo que podemos tener más confianza en cómo hablamos de la seguridad de esta vacuna”, dijo a otros miembros del Panel Asesor.

Anteriormente, el Director Adjunto de Desarrollo de la Vacuna de la FDA, Doran Fink, dijo al Grupo Especial que su pensamiento actual era que las declaraciones de advertencia y las comunicaciones de la Agencia Federal permitirían a los médicos pesar riesgos y beneficios de la vacuna.

Sin embargo, otros miembros del panel y asesores expresaron su preocupación de que extender la pausa podría empeorar las cuestiones relacionadas con el acceso equitativo a la vacuna, que se considera importante para servir a comunidades de difícil acceso porque se puede almacenar a temperaturas normales de refrigerador y se da como Una dosis en lugar de dos.

“Cualquier extensión de la pausa invariablemente resultará en el hecho de que las personas más vulnerables en los Estados Unidos seguirán siendo vulnerables”, Nirav Shah, director del Centro de Control y Prevención de Enfermedades y un representante de la Asociación de Estado y Salud Territorial Los funcionarios le dijeron al panel. Shah no es un miembro votante.

Varios miembros del panel querían votar para ampliar la pausa hasta un mes, pero el Dr. Beth Bell, un experto en salud global en la Universidad de Washington, argumentó que enviaría una señal a nivel mundial de un problema importante con la vacuna.

“No quiero enviar el mensaje de que hay algo fundamentalmente malo con esta vacuna, con la que no estoy de acuerdo”, dijo.

“Es un evento muy raro”, dijo Bell sobre los casos de coágulos de sangre en el cerebro, conocido como trombosis sinusal venosa cerebral (CVST), junto con las plaquetas de sangre baja. “Nada es libre de riesgo”.

Los seis casos, todos en mujeres menores de 50 años, se informaron de 7.2 millones de dosis de la vacuna J & J administrada en los Estados Unidos, un riesgo de los funcionarios federales de salud y los expertos en inmunología dijeron que era extremadamente baja, especialmente cuando se pesaba contra los posibles estragos de COVID -19.

Una de las seis mujeres murió y tres permanecen hospitalizadas. Hasta ahora, más de 562,000 personas en los Estados Unidos han muerto de COVID-19.

Bell argumentó a favor de posponer un voto y reunir más información, que el Panel decidió hacer.

La FDA se encarga de pesar evidencia sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna, y podría agregar advertencias al etiquetado existente. El rol del Panel es asesorar a los funcionarios de salud pública y al Director de CDC sobre la mejor manera de usar las vacunas una vez que sean aprobados.

La FDA en un correo electrónico a Reuters dijo que continúa revisando los datos de seguridad de la vacuna, en asociación con los CDC, y proporcionará actualizaciones sobre evidencia científica adicional a medida que estén disponibles.

“Es importante que estos procesos deliberativos que protejan a los pacientes se siguen para que el público estadounidense tenga confianza en la seguridad y la efectividad de la vacuna”, agregó la FDA.

El Panel podría recomendar limitar el uso de la vacuna a grupos de edad específicos para reducir los riesgos, y es probable que se le otorgue asesoramiento a los proveedores de atención médica sobre cómo reconocer los síntomas y tratar a aquellos pacientes.

Uno de los tratamientos estándar para coágulos de sangre, heparina, podría provocar complicaciones graves o la muerte con esta condición de coagulación rara.

Johnson & Johnson no ha visto CVST en los destinatarios de su vacuna contra el ébola o su vacuna contra el virus sincitial respiratorio (RSV), que utilizan tecnología similar, ni en su ensayo de un régimen de dos dosis de la vacuna COVID-19, según una empresa Presentación al Panel Asesor de la Vacuna.

El grupo de asesores externos tomará una decisión para el viernes en cuándo se volverá a revenzarse, lo que podría ser dentro de una semana a 10 días, dijeron los funcionarios de los CDC.